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Estudios de Biodisponibilidad

Objetivo:

Establecer la Biodisponibilidad o perfil farmacocinético obteniendo variables como Cmax, Tmax, AUC, Ka, Ke y el T1/2.


Metodología:

Los voluntarios reciben el medicamento de prueba en la fecha determinada. Las muestras se analizan en el fluído biológico adecuado según el método bioanalítico desarrollado y validado de acuerdo con normas internacionales.


Número de voluntarios:

Según los requerimientos del INVIMA


Método bioanalítico:

Se desarrolla y valida de acuerdo con lo establecido en la guía de la FDA: especialidad, Linealidad, recuperación, precisión, exactitud, límite de cuantificación, límite de detección, estabilidad.


Criterio para la evaluación de la Biodisponibilidad:

Comparación de parámetros Farmacocinéticos contra los obtenidos en estudios previos.

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