PBX:+57(4)6049303

icon_you.pngicon_twitter.pngicon_face.png

Buscar



Estudios Farmacocinéticos

 

Servicios:

  • Estudios de Biodisponibilidad
  • Estudios de Bioequivalencia
  • Perfiles de disolución


Objetivo:


Establecer la bioequivlalencia comparando la biodisponibilidad de una dosis única del producto de prueba, frente al producto de referencia o innovador.


Metodología:

El estudio se desarrolla mediante la comparación de la magnitud y la velocidad de la absorción "in vivo" entre el producto de prueba y el producto de referencia, en voluntarios sanos de ambos sexos.

Los voluntarios reciben los productos en dos fechas (ciclos o períodos) diferentes, con un intervalo de lavado (washout), se asigna una dosis única de cada uno de los medicamentos de forma aleatoria en cada período. Las muestras se analizan según el método bioanalítico desarrollado y validado.

Número de voluntarios:

No menos de 12 voluntarios sanos de ambos sexos y de acuerdo con la variabilidad del fármaco.

Método bioanalítico:

Se desarrolla y valida de acuerdo con lo establecido en la guía de la FDA: especificidad, linealidad, recuperación, precisión, exactitud, límite de cuantificación, límite de detección, estabilidad.

Método estadístico:

"Two One - Side Test".

Criterio para la Evaluación de Bioquivalencia:

Si el intervalo calculado se encuentra entre 80 y 125%, queda establecido que el producto es bioequivalente.


Services:

  • Bioavailability studies
  • Bioequivalence studies
  • Dissolution profiles

 

inicio_28.png
Carrera 48 a # 61 sur 75 oficina 401
PBX: +57 (4) 604 93 03 

Celular 316 691 16 20

Sabaneta, Antioquia, Colombia

   

 

mail_33.png

 alejandro.olaya@deliverytechnologies.com.co