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VALIDACIONES

La Validación de procesos establece evidencia documentada la cual provee un alto grado de seguridad sobre un proceso específico para producir un producto de forma consistente bajo unas especificaciones y características de calidad predeterminadas. La validación de un método analítico establece la evidencia documental necesaria para demostrar que un procedimiento analítico conducirá con un alto grado de seguridad a la obtención de resultados precisos y exactos dentro de las especificaciones y atributos de calidad previamente establecidos.

 

 

Desarrollo de Métodos Analíticos

  • Recopilación bibliográfica
  • Preparación de muestra
  • Selección de la técnica y del sistema analítico
  • Corridas de prueba
  • Optimización


Validación de Métodos Analíticos

  • Selectividad
  • Linealidad
  • Precisión
  • Exactitud
  • Limite de cuantificación
  • Limite de detección
  • Robustez

 

Validación de Métodos Bioanalíticos

  • Selectividad
  • Curva de calibración
  • Recuperación
  • Exactitud y Precisión
  • Límite de Cuantificación
  • Límite de Detección
  • Estabilidad
  • Robustez
  • Validación durante el estudio


Validación de Procesos

  • Plan maestro de validación
  • Identificación de puntos críticos
  • Calificación de diseño
  • Calificación de instalación
  • (evaluación de los equipo)
  • Calificación de operación
  • (evaluación del proceso)
  • Calificación de desempeño
  • (evaluación del producto)
  • Control de cambios
  • Documentación

 

En los sectores farmacéuticos, cosmetico y alimentos es estratégico validar por: reducción de costos, aseguramiento de la calidad y optimizacion de los recursos.

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